ゲルマックの安全性について

当社のゲルマックシリーズは、下記試験をクリアーした（株）浅井ゲルマニウム研究所の有機ゲルマニウム（アサイゲルマニウム）を原料として使用しております。

有機ゲルマニウムは科学的には何百何千もの合成が考えられます。
しかし、原料や製造法により化合物の構造は異なり、物理化学的性質や生理活性、毒性も違ってきます。
世界中で合成されている有機ゲルマニウムの中で動物やヒトでその安全性が確認されているのは「アサイゲルマニウム」だけです。

ゲルマックの安全性について（使用原料アサイゲルマニウム）

1. 急性毒性：単回投与毒性試験
   被験物質を哺乳動物に大量に単回投与し、その後一般状態の変化を観察し、被験物質の毒性を質的及び量的の両面から検討する試験。反復投与の用量設定の根拠にもなる。
2. 亜急性・慢性毒性：反復投与毒性試験（1～12ヶ月）
   被験物質を哺乳動物に繰り返し投与したときに生ずる毒性変化を用量及び時間との関連で検討する試験。
3. 催奇形性：生殖発生毒性試験
   被験物質の生体への適用が、生殖発生の過程において何らかの悪影響を誘発するかどうかを調べる試験。
4. 抗原性：抗原性試験
   実験動物の皮膚などに被験物質を湿布塗布し、血中の抗体生産の有無を調べ、アレルギーとの関連性を調べる試験
5. 遺伝毒性：３種の変異原性試験
   被験物質を試験管内で各種細菌や細胞と接触させたり、腹腔内、又は経口投与して投与した生体内の細胞、臓器に生じる遺伝子突然変異、又は染色体異常を指標として毒性反応を見る試験。
6. 皮膚刺激性：皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験
   皮膚に接触した被験物質が、その局所に湿疹や接触性皮膚障害などの刺激作用を与える可能性があるかあるかどうかを一回、域は連続的に塗布してその局所の障害を調べる試験。
7. 皮膚感作性：皮膚感作性試験
   感作性とは、被験物質に何回か接触又は暴露された結果、その後同じ被験物質が接触・暴露された時に局所域は全身に特異的な反応が現れることを意味するものであり、被験物質のそうした特異的な反応があるかどうかを調べる試験。
8. 光毒性：光毒性試験
   太陽光に含まれる過度の紫外線は、日焼け、ＤＮＡ破傷など光老化及び皮膚がんなどを引き起こすことが知られている。光毒性物質の存在下では、通常量の紫外線でも生体に有毒な悪影響を及ぼす危険性がある。この光毒性物質を検出する為に行う試験が光毒性試験で、被験物質の一次的な悪影響を調べる試験。
   
9. 光感作性：皮膚光感作性試験
   光毒性の特に、被験物質と光によるアレルギー反応を調べる試験。
10. 眼刺激性：眼粘膜刺激性試験
    ある種の刺激性のあるものが、誤って目に入った時、眼粘膜に刺激性を示すため、被験物質にそうした刺激性などの危険性がないのか、ウサギの目に点眼し、影響があるかを調べる試験。
11. ヒトパッチ試験：ヒトパッチテスト

上の安全性試験は、全て厚労省の定めるＧＬＰ（優良試験所基準）対応施設で実施しています。

＜GLPとは＞
ＧＬＰは、化学物質に対する各種安全性試験成績の信頼性を確保するための手段として、ＯＥＣＤにおいて１９８１年にＯＥＣＤ－ＧＬＰが採択されました。
化審法では昭和５９年（１９８４年）３月にＧＬＰ制度が導入され、現在のところ、１９９７年に改正されたＯＥＣＤ－ＧＬＰが用いられています。

ＧＬＰ制度は、試験施設ごとにＯＥＣＤ－ＧＬＰに基づいた運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制、試験結果等に関する基準への適合性を確認し試験成績の信頼性の確保を図るもので、３年ごとに確認更新が必要となっています。

厚生労働省の考え方(関係法令)

厚生労働省より通知された、食安発第0201003号（平成17年2月1日） 「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」によると、 健康食品の原料として単一化合物の場合は、１：基原（原料）、２：製法、３：純度のすべてが一致している場合のみを同等の化合物であると規定しています。

※　なおここに示す有機ゲルマニウム：ポリ‐トランス-〔（2‐カルボキシエチル) ゲルマセスキオキサン〕【レパゲルマニウム（アサイゲルマニウム）】の安全性試験は、（株）浅井ゲルマニウム研究所で製造された有機ゲルマニウム（アサイゲルマニウム）について行われた安全性試験であり、（株）浅井ゲルマニウム研究所以外の製造所で製造された有機ゲルマニウムの安全性を確認したものではありません。

※ 類似品に注意 実際に試験を行わず（株）浅井ゲルマニウム研究所のデーターを引用している商品、 同じ製法で製造しているのでアサイゲルマニウムと同じ商品と言っている商品もありますが、原料・製造方法・化学構造・安定性・物理的科学的性質、生理学的同等性などが一致していなければ同じと言えません。特に人に対する安全性は製造所ごとに証明保証することが義務付けられています。

※浅井ゲルマニウム研究所の有機ゲルマニウム（アサイゲルマニウム）は、上記安全性試験を行っております。